В Україні необхідно створити сильний, незалежний і технічно підкований регулятор, який би гарантував безпеку, якість і доступність ліків в умовах інтеграції української системи в європейські та світові ланцюги постачання. З ініціативою створення в Україні незалежного регулятора лікарських засобів за зразком американського FDA виступив народний депутат Сергій Кузьміних, голова підкомітету з фармацевтичної галузі Комітету ВРУ з питань здоров'я нації.
Нардеп переконаний, що орган державного контролю у сфері лікарських засобів (ОДК) реально запустити з 2027 року. Ще кілька років займе перехідний період.
"Україна має створити орган, який не лише перевіряє, а й спрямовує розвиток галузі на основі науки, етики та відкритості," - каже Сергій Кузьміних.
Згідно експертних рекомендацій міжнародних організацій та практики успішних NRAs (national regulatory authorities), необхідно передбачити декілька обов'язкових кроків, для того щоб новостворений орган працював ефективно:
- юридична незалежність і чітке мандатування;
- фінансова стійкість та прозора модель фінансування;
- кадрове підсилення та компетенції;
- побудова системи фармаконагляду;
- гармонізація стандартів і взаємне визнання;
- ІТ-інфраструктура та аналітика;
- публічна комунікація та прозорість.
Для України запровадження аналогічного органу означало б кілька переваг: централізовані стандарти якості, незалежні оцінки препаратів, ефективні механізми реагування на ризики (recalls, safety alerts), підвищення довіри пацієнтів і лікарів до вітчизняних і імпортних препаратів, а також пришвидшення впровадження конкурентних дешевших альтернатив (наприклад, біосимілярів).
"Це про системність, відповідальність і довіру до державних інституцій. Україна має перейняти цей підхід: створити орган, який не лише перевіряє, а й спрямовує розвиток галузі на основі науки, етики та відкритості," - підкреслює народний депутат.
Довідково: Американське Управління з контролю продуктів і ліків (FDA - Food and Drug Administration) - це федеральне агентство у складі Міністерства охорони здоров'я і соціальних служб США (U.S. Department of Health and Human Services). FDA має широку місію: захищати громадське здоров'я шляхом забезпечення безпеки, ефективності та якості людських і ветеринарних лікарських засобів, біопрепаратів, медичних пристроїв, продуктів харчування, косметики та інших регульованих товарів. FDA також проводить інспекції виробництв, оцінює докази ефективності й безпеки, впроваджує механізми фармаконагляду і може ініціювати відкликання небезпечних продуктів із ринку. Така комбінація регуляторних повноважень - оцінка до виходу на ринок, постмаркетинговий нагляд, інспекції та прозора комунікація - робить агентство ключовим гравцем у підтримці якості медичних продуктів.
Хто ми такі: Про нас та Контакти. Як ми пишемо новини та наші принципи: Редакційний кодекс. Ми старались, якщо вам сподобалось – задонатьте.
Якщо Ви помітили орфографічну помилку, напишіть нам.