Орган государственного контроля в сфере лекарственных средств должен приносить украинцам пользу, – нардеп

В Украине необходимо создать сильный, независимый и технически подкованный регулятор, который бы гарантировал безопасность, качество и доступность лекарств в условиях интеграции украинской системы в европейские и мировые цепи поставок. С инициативой создания в Украине независимого регулятора лекарственных средств по образцу американского FDA выступил народный депутат Сергей Кузьминых, председатель подкомитета по фармацевтической отрасли Комитета ВРУ по вопросам здоровья нации.

Нардеп убежден, что орган государственного контроля в сфере лекарственных средств (ОГК) реально запустить с 2027 года. Еще несколько лет займет переходный период.

"Украина должна создать орган, который не только проверяет, но и направляет развитие отрасли на основе науки, этики и открытости," - говорит Сергей Кузьминых.

Согласно экспертным рекомендациям международных организаций и практики успешных NRAs (national regulatory authorities), необходимо предусмотреть несколько обязательных шагов, для того чтобы новосозданный орган работал эффективно:

• юридическая независимость и четкое мандатование;
• финансовая устойчивость и прозрачная модель финансирования;
• кадровое усиление и компетенции;
• построение системы фармаконадзора;
• гармонизация стандартов и взаимное признание;
• ІТ-инфраструктура и аналитика;
• публичная коммуникация и прозрачность.

Для Украины введение аналогичного органа означало бы несколько преимуществ: централизованные стандарты качества, независимые оценки препаратов, эффективные механизмы реагирования на риски (recalls, safety alerts), повышение доверия пациентов и врачей к отечественным и импортным препаратам, а также ускорение внедрения конкурентных более дешевых альтернатив (например, биосимиляров).

"Это о системности, ответственности и доверии к государственным институтам. Украина должна перенять этот подход: создать орган, который не только проверяет, но и направляет развитие отрасли на основе науки, этики и открытости," - подчеркивает народный депутат.

Справка: Американское Управление по контролю продуктов и лекарств (FDA - Food and Drug Administration) - это федеральное агентство в составе Министерства здравоохранения и социальных служб США (U.S. Department of Health and Human Services). FDA имеет широкую миссию: защищать общественное здоровье путем обеспечения безопасности, эффективности и качества человеческих и ветеринарных лекарственных средств, биопрепаратов, медицинских устройств, продуктов питания, косметики и других регулируемых товаров. FDA также проводит инспекции производств, оценивает доказательства эффективности и безопасности, внедряет механизмы фармаконадзора и может инициировать отзыв опасных продуктов с рынка. Такая комбинация регуляторных полномочий - оценка до выхода на рынок, постмаркетинговый надзор, инспекции и прозрачная коммуникация - делает агентство ключевым игроком в поддержании качества медицинских продуктов.

Если Вы заметили орфографическую ошибку, напишите нам.