10 лютого 2021, середа, 16:58 74

Кабмін заборонив реєструвати російську вакцину "Супутник V"

Редактор: Кіра Молчанова

Вакцина від коронавірусу. Фото: Pixabay

Кабінет Міністрів затвердив порядок реєстрації вакцин проти коронавірусу для екстреного застосування.

Про це йдеться в постанові уряду №95 від 8 лютого, передають Українські Новини.

Зазначається, що реєстрація вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19 під зобов'язання для екстреного медичного застосування, розробка та/або виробництво яких здійснено в державі, визнаному парламентом державою-агресором, забороняється.

Реєстрація препаратів, які будуть поставлятися в рамках глобальної ініціативи COVAX, буде безкоштовною для виробників і компаній, які подають документи на реєстрацію.

Заявник повинен буде надати вичерпні дані про препарати в Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я після завершення клінічних досліджень вакцин.
До цього реєстрація буде проводитися після оцінки співвідношення "користь / ризик" і перевірки реєстраційних матеріалів на їх справжність.

Заявник повинен подати разом з іншими документами письмове зобов'язання виробника виробляти вакцину, зареєстровану в Україні для екстреного застосування, для поставки в Україну на тих же виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві цього лікарського засобу для використання у відповідній країні реєстрації (США, Великій Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Індії).

Заявка про реєстрацію надходить до МОЗ, який протягом 1 робочого дня повинен передати її в Державний експертний центр.

Державний експертний центр протягом 5 днів проводить оцінку співвідношення "користь / ризик" і перевірку документів, після чого МОЗ в термін не більше ніж 3 дні повинен прийняти рішення про реєстрацію вакцини або про відмову від реєстрації.
Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік.

Термін дії реєстраційного посвідчення може продовжуватися кожен рік ще на один рік за умови відсутності інформації про виявлене негативне співвідношенні "користь / ризик" і даних фармаконагляду, які свідчать про виявлені шкідливі властивості препарату.
Загальний термін дії реєстраційного посвідчення на вакцину не може перевищувати строку дії дозволу на екстрене застосування, наданого компетентним органом США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу.

Як повідомляли Українськi Новини, заступник міністра охорони здоров'я - головний державний санітарний лікар Віктор Ляшко заявляє, що компанія Pfizer має намір подати документи на реєстрацію своєї вакцини проти коронавірусу в Україні 11 лютого.

Міністр охорони здоров'я Максим Степанов очікує початку вакцинації від коронавірусу 15 лютого.

Водночас Ляшко заявляє, що точна дата початку вакцинації від коронавірусу залежить від графіка постачання вакцин, який ще невідомий.

Міністерство цифрової трансформації планує запустити електронну чергу на вакцинацію від коронавірусної інфекції в додатку "Дія".