Регуляторні органи США і Євросоюзу - FDA (Food and Drug Administration) і EMA (European Medicines Agency) - домовилися про взаємне визнання інспекцій на предмет дотримання фармацевтичними компаніями стандартів GMP (Good Manufacturing Practice).
У п'ятницю, 12 липня, в договір була включена остання країна ЄС - Словаччина. Тепер FDA буде визнавати результати GMP-інспекцій всіх 28 країн Євросоюзу. У свою чергу, якщо підприємство пройшло перевірку інспекторами FDA, йому не потрібно повторна інспекція європейських органів.
"Ми стали свідками без перебільшення історичної події. Фармацевтика - це стратегічна галузь, де США і ЄС співпрацюють набагато ефективніше, ніж в більшості інших секторів. У світовому масштабі GMP - це "фармацевтичний безвіз", який об'єднує країни в ефективну глобальну систему взаємної довіри", - прокоментував глава ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків.
Він нагадав, що Україна є частиною цієї глобальної системи: тільки за останні три роки дев'ять українських компаній отримали сертифікати GMP від європейських країн. Так, в липні нинішнього року "Дарниця" в черговий раз підтвердила відповідність свого виробництва вимогам GMP і отримала сертифікати терміном від трьох років.
GMP - загальновизнаний світовий стандарт сертифікації фармацевтичних виробництв. Для європейського ринку він є обов'язковим. В Україні GMP гармонізований з діючими стандартами Європейського Союзу.
Хто ми такі: Про нас та Контакти. Як ми пишемо новини та наші принципи: Редакційний кодекс. Ми старались, якщо вам сподобалось – задонатьте.
Якщо Ви помітили орфографічну помилку, напишіть нам.