Вакцини, які міністерство охорони здоров'я закуповувало у фірми "Фармстандарт-Біолік", виготовлялися з грубими порушеннями виробничих технологій.
Як пише "Дзеркало тижня", про це йдеться у листі глави Держлікслужби Олексія Соловйова у відповідь на запит народного депутата Тетяни Бахтеєвої про причини призупинення ліцензії для вакцини проти гепатиту В, виробленої "Фармстандарт".
"За результатами перевірки за місцем провадження діяльності Харківська область, м. Харків, Помірки (дільниця розливу, огляду та маркування, дільниця вторинного пакетування препаратів, відділ контролю якості, склад сировини та матеріалів, склад готової продукції) встановлено наявність 14 критичних, 22 істотних і 4 несуттєвих порушення Ліцензійних умов", - йдеться в листі.
За даними Держлікслужби, серед критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, виявлено такі:
- Під час перевірки Досьє виробництва лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" № ... було встановлено, що виробництво серій проведено з порушенням затвердженого технологічного регламенту ТР №. У всіх випадках порушено затверджені норми технологічних втрат нерозфасованої продукції in bulk, отримано завищену кількість ампул готового лікарського засобу, ніж передбачено в затвердженому документі.
Розслідувань з причин відхилень від встановлених норм в жодному випадку не зроблено. Валідацію технологічного процесу отримання лікарського засобу "Вакцина для профілактики гепатиту В" не проведено, таким чином, немає підтвердження того, що технологічний процес виробництва вакцини призводить до очікуваного гарантованого результату якості;
- Було встановлено, що 315 ампул, необхідних для проведення контролю лікарського засобу за показником "Стерильність" - не відбиралися. При цьому, судячи з реєстраційних журналів лабораторії, аналіз вказаних серій лікарського засобу за показником "Стерильність" проводився.
Нагадаємо, вчора, 25 січня, партія "Батьківщина" оприлюднила документи, що свідчать, що в 2012 році від вакцин, які МОЗ закуповувало у фірми "Фармстандарт-Біолік", яка належить сину міністра Раїси Богатирьової, померли восьмеро дітей.
Хто ми такі: Про нас та Контакти. Як ми пишемо новини та наші принципи: Редакційний кодекс. Ми старались, якщо вам сподобалось – задонатьте.
Якщо Ви помітили орфографічну помилку, напишіть нам.