Рада разрешила регистрацию вакцин против коронавируса под обязательства для экстренного применения

Верховная Рада разрешила регистрацию вакцин против коронавируса под обязательства для экстренного медицинского применения, что позволит использовать вакцины против коронавируса производства компаний Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.

За принятие соответствующего законопроекта №4613 в целом проголосовало 280 депутатов при необходимых 226, передают Українськi Новини.

Согласно законопроекту, предлагается разрешить государственную регистрацию вакцин с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам.

В частности, экстренная регистрация будет возможна в случае наличия данных об успешном проведении доклинических исследований, отдельных фаз клинических исследований и если полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, включая данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным для профилактики коронавирусной инфекции.

Также предлагается допустить регистрацию препаратов, если: клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором соответствующих компетентных органов Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или Европейского союза.

Отдельно отмечается, что препарат не должен быть разработан в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором.

Известная и потенциальная польза лекарственного средства, когда оно используется для профилактики коронавирусной инфекции, должна превышать известные и потенциальные риски использования лекарственного средства.

Срок экстренного использования предлагается сделать ограниченным, до полного завершения клинических испытаний.

Регистрационное свидетельство в таком случае выдается на 1 год с возможностью продления еще на 1 год.

Сами препараты можно будет использовать только по рецепту и под строгим наблюдением врача.

Ранее председатель комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Михаил Радуцкий (фракция "Слуга народа"), который является одним из авторов законопроекта, на своей странице в социальной сети Facebook подчеркнул, что документ позволит использовать вакцины против коронавируса производства компаний Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.

Как сообщали Українськi Новини, Степанов заверил, что в Украине никогда не будет российской вакцины от COVID-19.

Ранее предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов "Биолек" (Харьков) подтвердило подачу заявки на регистрацию в Украине российской вакцины "Спутник V".

Также Ляшко заявил, что Украина будет использовать только те вакцины против COVID-19, которые успешно прошли третью фазу клинических исследований.