В Україні дозволили екстрено реєструвати ліки та вакцини. У яких випадках це можна зробити

Верховна Рада дозволила для екстреного медичного застосування окремі лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину в порядку державної реєстрації під зобов'язання, встановлене Кабінетом Міністрів, у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості. для надання повних даних про їх ефективність та безпеку за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.

За ухвалення відповідного законопроєкту №6121 загалом проголосувало 262 депутати за необхідних 226, передають Українськi Новини.

Згідно з пояснювальною запискою, законопроєкт розроблений з ініціативи Міністерства охорони здоров'я для створення належних умов для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у зв'язку з епідемією, пандемією тощо.

Дозвіл на екстрене використання (EUA) – це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину у сфері охорони здоров'я.

У пояснювальній записці зазначається, що забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, у тому числі вакцини, на момент дії надзвичайної ситуації та/або карантину у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних щодо ефективності та безпеки лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, можливо, якщо:

- є дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень, і отримані результати містять у сукупності наукові обґрунтовані докази, що дозволяють вважати, що ліки можуть бути ефективними для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, що спричинили шкоду громадському здоров'ю та життю громадян у зв'язку з прогнозованим чи підтвердженим поширенням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин чи випромінювань, або будь-яких інших факторів, зокрема епідемій та пандемій;

- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн;

- встановлена ​​та потенційна користь ліків, коли вони використовуються для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних чи небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає над відомими та потенційними ризиками лікарського засобу;

- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання чи стану.

Як повідомляли Українські Новини, наприкінці вересня в Міністерстві охорони здоров'я  заявили про доставку в регіони інноваційних ліків від коронавірусу  "Естесевімаб" та "Бамланівімаб", які передали США.