Рада дозволила реєстрацію вакцин проти коронавірусу під зобов'язання для екстреного застосування
Верховна Рада дозволила реєстрацію вакцин проти коронавірусу під зобов'язання для екстреного медичного застосування, що дозволить використовувати вакцини проти коронавірусу виробництва компаній Pfizer\BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
За прийняття відповідного законопроєкту №4613 в цілому проголосувало 280 депутатів при необхідних 226, передають Українські Новини.
Відповідно до законопроєкту, пропонується дозволити державну реєстрацію вакцин з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань в разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність і безпеку лікарського засобу за нормальних умов використання з об'єктивних причин.
Зокрема, екстрена реєстрація буде можлива в разі наявності даних про успішне проведення доклінічних досліджень, окремих фаз клінічних досліджень і якщо отримані результати містять в сукупності науково обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних і добре контрольованих досліджень, які дозволяють вважати, що препарат може бути ефективним для профілактики коронавірусної інфекції.
Також пропонується допустити реєстрацію препаратів, якщо: клінічні дослідження проводилися з дозволу і/або під наглядом відповідних компетентних органів Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Індії або Європейського союзу.
Окремо наголошується, що препарат не має бути розроблений в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором.
Відома і потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для профілактики коронавірусної інфекції, має перевищувати відомі і потенційні ризики використання лікарського засобу.
Термін екстреного використання пропонується зробити обмеженим, до повного завершення клінічних випробувань.
Реєстраційне свідоцтво в такому випадку видається на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік.
Самі препарати можна буде використовувати тільки за рецептом і під суворим наглядом лікаря.
Раніше голова комітету Верховної Ради з питань здоров'я нації, медичної допомоги і медичного страхування Михайло Радуцький (фракція "Слуга народу"), який є одним з авторів законопроєкту, на своїй сторінці в соціальній мережі Facebook підкреслив, що документ дозволить використовувати вакцини проти коронавірусу виробництва компаній Pfizer/BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.
Як повідомляли Українськi Новини, Степанов запевнив, що в Україні ніколи не буде російської вакцини від COVID-19.
Раніше підприємство з виробництва імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік" (Харків) підтвердило подачу заявки на реєстрацію в Україні російської вакцини "Супутник V".
Також Ляшко заявив, що Україна буде використовувати тільки ті вакцини проти COVID-19, які успішно пройшли третю фазу клінічних досліджень.