Депутати пропонують дозволити екстрену реєстрацію в Україні вакцин від коронавірусу

9 депутатів пропонують Верховній Раді дозволити реєстрацію лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування, що дозволить використовувати вакцини від коронавірусу виробництва компаній Pfizer \ BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca, хоча більша частина опитаних українців не хочуть вакцинуватися від коронавірусу навіть безкоштовно.

Відповідний законопроєкт № 4613 був зареєстрований в парламенті 19 січня, передають Українськi Новини.

Згідно з ним, пропонується дозволити державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань в разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність і безпеку лікарського засобу при нормальних умовах використання з об'єктивних причин.

Зокрема, екстрена реєстрація буде можлива в разі наявності даних про успішне проведення доклінічних дослідів, окремих фаз клінічних досліджень і отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних і добре контрольованих досліджень, які дозволяють вважати, що препарат може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань.

Також пропонується допустити реєстрацію препаратів, якщо: клінічні дослідження проводилися з дозволу і / або під наглядом відповідних компетентних органів Сполучених Штатів Америки, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу; відома і потенційна користь лікарського засобу, коли воно використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань або станів, перевищує відомі і потенційні ризики використання лікарського засобу; не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативи лікарського засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Термін екстреного використання пропонується зробити обмеженим, до повного завершення клінічних випробувань.

Самі препарати можна буде використовувати тільки за рецептом і під суворим наглядом лікаря.

Голова комітету Верховної Ради з питань здоров'я нації, медичної допомоги і медичного страхування Михайло Радуцький (фракція "Слуга народу"), який є одним з авторів законопроекту, на своїй сторінці в соціальній мережі Facebook підкреслив, що документ дозволить використовувати вакцини від коронавірусу виробництва компаній Pfizer \ BioNTech, Sinovac Biotech, Moderna, Sinopharm, AstraZeneca.

"На сьогодні жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах почалися в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла необхідність законодавчих змін ", - прокоментував він.

Радуцький пропонує депутатам розглянути законопроект на наступному засіданні Верховної Ради.

Як повідомляли Українськi Новини, китайська вакцина, яку закупить МОЗ, показала ефективність 50,4%.

МОЗ чекає остаточних результатів досліджень препарату і заявляє, що в разі ефективності нижче 70% Україні повернуть гроші.

30 грудня Міністерство охорони здоров'я підписало контракт з компанією Sinovac Biotech про закупівлю 1,913 млн доз вакцини від коронавірусу, яку постачатимуть через "Лекхім".

Тим часом перші поставки вакцини від COVID-19 в Україні будуть містити три різних препарати.

Кабмін змінив організацію, яка буде проводити закупівлю вакцин від коронавірусу.

Між Степановим і керівництвом ДП "Медичні закупівлі України" стався конфлікт через контракт на закупівлю вакцин від коронавірусу виробництва китайської компанії Sinovac Biotech.

Генеральний директор ДП Арсен Жумаділов звинуватив Степанова в затягуванні і зриві переговорів із закупівлі Україною вакцини від коронавірусу.