Рада хоче посилити відповідальність за порушення клінічних випробувань лікарських засобів

Верховна Рада ухвалила у першому читанні законопроєкт щодо удосконалення кримінальної відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за істотне порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу та доклінічного вивчення, клінічних випробувань (досліджень) і порушення прав досліджуваного.

За законопроєкт № 11181-1 за основу проголосував 261 депутат за мінімально необхідних 226, передають Українські Новини.

Законопроєктом пропонується змінити ст. 141 Кримінального кодексу щодо порушення прав пацієнта.

Виправляється термінологія, а саме замінено термін "згода" на "інформована згода" та "пацієнт" на "досліджуваний", так як в клінічних випробуваннях (дослідженнях) можуть брати участь не тільки пацієнти, але й здорові добровольці, які також мають надавати інформовану згоду.

Нинішнім законодавством передбачається відповідальність за проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть пацієнта або інші тяжкі наслідки – від 3 до 5 років позбавлення або обмеження волі.

Пропонується карати штрафом у розмірі 51-85 тис. гривень (3000-5000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян) за включення особи до клінічного випробування без надання інформованої згоди нею чи іншою особою, у випадках передбачених законодавством, або невжиття передбачених законодавством заходів для забезпечення безпеки досліджуваного при тимчасовому або повному зупиненні клінічного випробування.

Покарання за смерть досліджуваного залишиться таким же – від 3 до 5 років позбавлення або обмеження волі.

Пропонується ввести окрему відповідальність за клінічні дослідження, які призвели до смерті двох або більше досліджуваних – від 5 до 8 років позбавлення волі.

Стаття 321-2 Кримінального кодексу охоплює різні сфери регулювання, тому пропонується розділити її на дві статті: щодо клінічних випробувань (досліджень) та порушення законодавства щодо допуску на ринок лікарського засобу, та викласти статті у новій редакції:

• умисна фальсифікація матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, а також незаконний допуск на ринок (державна реєстрація) лікарського засобу буде каратися штрафом 51-170 тис. гривень (3000-10000 нмдг) або позбавленням волі на строк від 3 до 5 років;
• проведення клінічного випробування (дослідження) без дозволу уповноваженого органу або позитивного висновку відповідної комісії з питань етики, якщо таке затвердження передбачено законодавством, а також фальсифікація даних, отриманих під час клінічного випробування (дослідження), або результатів доклінічного вивчення, клінічного випробування (дослідження), будуть каратися штрафом 51-170 тис. гривень (3000-10000 нмдг) або позбавленням волі на строк від 3 до 5 років.

Як повідомляли Українські Новини, заступниця міністра охорони здоровʼя Марина Слободніченко заявила, що з початку війни кількість клінічних досліджень в Україні зменшилася наполовину.