Верховная Рада разрешила для экстренного медицинского применения отдельные лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в порядке государственной регистрации под обязательство, установленное Кабинетом Министров, в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об их эффективности и безопасности при нормальных условиях применения по объективным причинам.
За принятие соответствующего законопроекта №6121 в целом проголосовало 262 депутата при необходимых 226, передают Українськi Новини.
Согласно пояснительной записке, законопроект разработан по инициативе Министерства здравоохранения для создания надлежащих условий для обеспечения возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в связи с эпидемией, пандемией и т.д.
Разрешение на экстренное использование (EUA) – это механизм, способствующий доступности и использованию лекарственных средств, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата во время чрезвычайных ситуаций и/или карантина в сфере здравоохранения.
В пояснительной записке отмечается, что обеспечение возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, в том числе вакцины, на момент действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективным причинам, возможно, если:
- имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований, и полученные результаты содержат в совокупности научные обоснованные доказательства, позволяющие считать, что лекарство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний, повлекших вред общественному здоровью и жизни граждан в связи с прогнозируемым или подтвержденным распространением патогенных агентов, токсинов, химических веществ или излучений, или любых других факторов, в частности эпидемий и пандемий;
- клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов стран;
- установленная и потенциальная польза лекарства, когда оно используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, преобладает над известными и потенциальными рисками лекарственного средства;
- не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.
Как сообщали Українські Новини, в конце сентября в Министерстве здравоохранения заявили о доставке в регионы инновационных лекарств от коронавируса "Эстесевимаб" и "Бамланивимаб", которые передали США.
Также сообщалось, что в начале этого года в Украине началось производство лекарства от коронавируса, в состав которого входит кровь переболевших COVID-19 людей.
Кто мы такие: О нас и Контакты. Как мы пишем новости и наши принципы: Редакционный кодекс. Мы старались, если вам понравилось – задонатьте.
Если Вы заметили орфографическую ошибку, напишите нам.